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食藥監總局出臺嬰幼兒配方乳粉配方注冊新規

作者:新華社來源:新華社訪問:時間:2017-1-2 14:24:27

據新華社電 記者昨日從國家食品藥品監督管理總局獲悉,食藥監總局日前制定《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則(試行)》,對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊做出細化規定。

  其中,申請材料項目與要求規定了申請材料的一般要求、產品配方注冊申請材料項目與要求、產品配方變更注冊申請材料項目與要求、產品配方延續注冊申請材料項目與要求等4部分內容,以及產品配方注冊申請書、產品配方變更注冊申請書、產品配方延續注冊申請書。

  現場核查要點及判斷原則規定了產品配方注冊現場核查申請人生產能力、檢驗能力、研發能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產車間,生產布局,質量管理體系,生產資質等18個核查項目;明確了現場核查的核查內容、判斷標準、核查結論、判斷原則等內容。

  在產品名稱方面,新規要求產品名稱由商品名稱和通用名稱組成,每個產品只能有一個產品名稱,產品名稱應使用規范的漢字。申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱,英文名稱應與中文名稱有對應關系。

  在原輔料質量安全標準方面,新規要求,進口產品使用的食品原料和食品添加劑應當符合我國食品安全國家標準和(或)相關規定。如另有產品標準,需提交符合或者不低于我國食品安全國家標準和(或)相關規定的說明材料。

  據悉,《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》自今年10月1日起施行,該辦法要求對嬰幼兒配方乳粉產品配方實行注冊制,被業內稱為“史上最嚴乳粉新政”。國家食藥監總局表示,日前出臺的兩個新規依據《中華人民共和國食品安全法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》等法律法規制定,旨在進一步加強嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作。

嬰幼兒奶粉注冊制配套細則出臺 科研門檻或難住中小乳企

  嬰幼兒奶粉注冊制配套細則終于塵埃落定。16日晚,國家食藥監總局發布有關嬰幼兒奶粉注冊制的兩大文件:《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則(試行)》,自發布之日起施行。這意味著,被稱為史上最嚴的奶粉新政步入落實階段。

  17日,多家嬰兒奶粉生產企業在接受南方日報記者采訪時稱,正在研究、解讀新政,有部分企業則稱該新政的實施對其企業影響不大。

  有業內專家認為,新政里對企業影響最大的是,要求企業需要有科研力量,而科研門檻的提高對于大多中小企業來說是一道難以邁過去的坎。據透露,明年監管部門還將對現有嬰兒奶粉生產企業以新規定為參照再做一次生產許可審核,估計屆時將有更多乳企被淘汰出局。

  新政 每家企業不得超3個配方系列

  根據國家食藥監總局發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》,企業在申請產品配方注冊時,需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書,產品配方、產品配方研發報告,研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料等10項。

  對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產品,申請人若需申請注冊其產品配方,可使用已完成的相關研究數據資料,但應符合《申請材料項目與要求》要求,并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產品配方與申請注冊產品配方為同一配方的證明材料,以及產品上市后的分析報告等材料。

  在產品名稱和說明書方面,新政規定產品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預防、治療功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述,不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有違反科學原則或者絕對化的內容。

  新政明確指出,適用范圍是境內生產和銷售的產品,列出“境外申請人”及“在中國注冊需特別說明的情況”等諸多條款,這表明新政對境外生產、境內銷售的境外品牌均將納入監管。

  據國家食藥監總局稱,制定上述新規是為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作。

  據介紹,當前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫,配方制定隨意、更換頻繁等問題突出,存在一定質量安全風險隱患,同時也造成消費者選擇困難。據統計,目前,我國103家嬰幼兒配方乳粉生產企業共有大約2000個品牌,個別企業甚至有180余個配方。

  據此,監管部門擬嚴格限制配方數量。根據早前國家食藥監總局發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》規定,要求每個企業原則上不得超過3個配方系列、9種產品配方。

  有業內人士曾估算,按此計算,未來國內奶粉市場上最多只能有528個系列,也即528個品牌?!澳壳皣鴥仁袌鲇?000多個品牌。這意味著,一旦注冊制落地,將有約3/4的品牌被清理出局。特別是國內中小品牌奶粉企業,將面臨嚴峻危機,中小經銷商中的小門店也將被淘汰出局?!?/p>

  影響 全行業將產生連鎖反應

  事實上,國家食藥監總局在6月8日就曾發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》。為了給市場留出緩沖期,該辦法還表示,“企業現有產品和現有品牌的注冊時限設置為2018年1月1日?!?/p>

  但實際上,由于注冊制企業需提交的申請材料項目與要求,以及現場核查等配套文件的正式版一直未出臺,企業大多處于觀望狀態,很多未提交注冊申請。

  11月17日,國內多家嬰兒奶粉生產企業均表示,因國家食藥監總局關于配方注冊制的申請文件正式版剛出臺,他們正在研究、解讀,尚未正式提交申請。

  飛鶴乳業在接受記者采訪時稱,該公司剛剛拿到正式版配方注冊制申請相關文件,“目前各部門都在學習研究”。

  廣州合生元公司稱,該公司正在組織相關同事解讀相關文件,同時“現在啟動資料準備工作,因為國家對提交申請的資料要求比較高,預計準備的時間會比較長”。

  “我們正在研讀相關的細則內容,下一步國家也會組織相應的培訓?!毖竽谭勖蕾澇脊净貞Q,該公司會嚴格遵守法律法規,并配合法規政策的落實和執行。

  多家乳企表示,該新規的實施和執行,對該公司獲得奶粉配方注冊沒有影響,“通過的可能性很大”。業內專家和另外一些乳企卻沒有上述乳企那么樂觀。

  記者獲悉,今年以來,為了適應新規,部分乳企已提前動手,或主動削減品牌,大量向市場傾銷、清理庫存;或是主動撤退,如達能早前將其新西蘭Karicare可瑞康金裝系列撤離中國市場;雅士利拋售施恩品牌等。

  業界認為,新規實施后對生產商、經銷商、零售店都會帶來連鎖反應,而現有的嬰兒奶粉競爭格局將發生巨變。從整個產業來說,品牌減少將極大削減產能,從而引導國內外產能有效轉型。

  有專家透露,在2014年、2015年拿到生產許可證的嬰兒奶粉生產企業,在明年還將面臨新一輪淘汰賽。君樂寶乳業奶粉事業部總經理劉森淼認為,新政的實施將淘汰掉一部分小品牌,并且是大企業的發展機會。

  ■連線

  乳業資深分析師宋亮:

  企業將從價格戰轉向綜合競爭

  國內乳業資深分析師宋亮指出,新規對企業影響最大的是,要求企業提供配方研發背景和目標、研發的相關科學試驗、文獻、臨床數據等,而該要求對兩類企業非常不利。

  “一類是海外貼牌企業、專業代工企業不利,這些企業本身只有加工能力,尤其是海外部分代工企業,他們手頭上代工的品牌或者10多個,或者上百個,他們哪里有那么多時間、精力和資金研究那么多配方?”宋亮稱,第二類是對中小企業不利,因為要符合新規研發要求,企業需要投入的資金和科研技術水平都很高,而中小企業沒有那么多資金來承擔。

  廣州市奶業協會理事長王丁棉同樣認為,新規提高了嬰兒奶粉生產的準入門檻。

  宋亮分析,新政實施后市場上的品牌數量將大幅減少,企業也會因為珍惜品牌,而更關注產品流向和產品安全性,企業也將從過往的價格戰、營銷戰轉向研發、創新綜合實力競爭上來。對監管部門來說,管理奶粉市場也將更透明、有效。


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